Étrend kiegészítők alkalmazása betegek körében

Étrend kiegészítők alkalmazása betegek körében„Nincs kétféle medicina konvencionális és alternatív, csak olyan medicina amely  kiállja a korrekt vizsgálatokat és olyan amelyik nem, csak olyan medicina amelyik működik és olyan amelyik nem. Ha egy terápia szigorú ellenőrzés mellett beválik többé nem érdekes, hogy kezdetben alternatívnak minősítették.” (Angell)

 

 

A különböző termékek rendeleti háttere:

  • 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet – különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
  • 37/2004. (IV. 26.) ESzCSM rendelet az étrend kiegészítőkről
  • 24/2003 (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről
  • 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet- gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények..-ez a kategória megszünik

 

Különbségek a kategóriák között:






szempont

Különleges táplálkozási célú élelmiszer

Étrend kiegészítő

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

Gyógyhatású készítmény

Forgalmazása

nyilvántartott

Részben nyilvántartott-MLM

Engedélyhez kötött vizsgált

Engedélyhez kötött vizsgált

Célszemély

Egészségesek és emésztési és anyagcserezavarban szenvedők

Egészséges ember

Betegek

Betegek

Példák

Glutén mentes kenyér

gyümölcskivonatok

Ensure

Inno-Rheuma krém

 

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek:

diétás ellátásra szánt termékek, forgalomba hozatali engedély szükséges a termék piacra helyezéséhez, hatékonyságukat tudományos adatokkal kell alátámasztani, orvosi felügyelet mellett alkalmazható, felmerülő mellékhatásokat az OÉTI felé be kell a gyártónak jelenteni

 

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények:

1987- óta a kategóriába azon anyagok (növényi, állati, ásványi anyag, vitamin) tartoznak amelyek kedvező biológiai hatással rendelkeznek.

  • vény nélkül kaphatóak,
  • minőségüket hatásosságukat az OGYI ellenőrzi
  • a gyógynövényeket tartalmazó szereket a gyógynövénykutató intézet vizsgálja.
  • a terápiás dosisok meghatározottak
  • A termékhez tartozó tájékoztatót az OGYI hagyja jóvá.

E termékkategória megszűnik. 2013. 04. 01-ig lehetnek a termékek forgalomban. Átminősítést kell kérni. növényi gyógyszerré vagy étrend kiegészítővé. Étrend kiegészítők esetén nem lehet gyógyhatást tulajdonítani a terméknek! Növényi gyógyszer OGYI engedélyköteles, átminősítés drága.

 

 

Az étrend kiegészítők:

tápanyagok, vitaminok, ásványi anyagok, egyéb anyagok…

„hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat egyenként vagy kombináltan, adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba…” (37/2004. EszCsM.)

A termék összetételéért a gyártó a felelős. A termékről a gyártónak bejelentési kötelezettsége van az OÉTI felé. Az OÉTI 2004. előtt a dokumentumokat és a terméket is vizsgálta annak hatásait, összetételét, és ezt követően engedélyszámmal látta el az adott terméket

2004. óta az OÉTI a benyújtott dokumentumokat (adatlapot és nem a terméket!!!) véleményezi és nyilvántartási számmal látja el az adott terméket. A bejelentési kötelezettség a piacra helyezés napján (tehát nem előtte) kell, hogy a gyártó részéről megtörténjen. Vizsgálat csak utólag történhet!

 

További jellemzők:

  • forgalmazott termék nem jelenthet veszélyt a fogyasztó egészségére.
  • reklámozás során tilos betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani vagy ezekre utalni,
  • a vásárlói tájékoztatón szerepelnie kell, hogy: „gyermekek elől elzárva tartandó” és „nem helyettesíti a kiegyensúlyozott vegyes étrendet”.
  • csomagoláson szerepelnie kell a termék összetételének, adagolásának, névének mennyiségének.

 

A termék hatásosságát nem kell igazolni, a mellékhatások bejelentése nem kötelező jogi felelősség probléma esetén a gyártóé.

OETI által regisztrált termékeknél kevesebb probléma merül fel. www.oeti.hu nyilvántartásba vett étrend kiegészítők listáját tartalmazza.

Az OÉTI által vizsgált dokumentumok alapján található egy un.: „zöld pipás lista „ amely azokat a termékeket tartalmazza amelyek, a beadott dokumentumok alapján nem jelentenek veszélyt a fogyasztókra.

Ezzel szemben van a hatósági weblapon egy un: „veszélyes étrend kiegészítők” listája, amely étrend kiegészítők és hatóanyagaik, alkalmazásra nem javasoltak azon dokumentumok alapján amelyeket a gyártó benyújtott az OÉTI felé. (pipa nélküli termékek)

2010-ig kb: 6000féle étrend kiegészítő volt forgalomban, havonta kb: 170 új termék kerül piacra.

A hazai lakosság 42%-a szed olyan szert amit nem orvos írt fel.

Probléma esetén ANTSZ kérhet felülvizsgálatot drága, a címkén nem jelzett összetevők OETI véleményezésére nincs lehetőség.

 

Az étrend kiegészítők alkalmazásának veszélyei:

 

Mit tartalmaz valójában a termék? Ami a dobozon van? Azonos hatóanyag minőség?

Hozzáadott szintetikus gyógyszerek?

 

Attól, hogy egy termék természetes, növényi vagy állati eredetű anyagokat tartalmaz, biztos, hogy

nem ártalmas? (Vannak a természetben olyan anyagok, amelyek növényekben vagy gombákban esetleg állatokban találhatóak, de az emberi szervezetre mérgező hatásuk van.)

 

Étrend kiegészítőkben nem ajánlott felhasználni: gyógyszer hatóanyagot, mérgező növényeket, immun, hormon, ideg, emésztő keringési kiválasztási vagy reprodukciós rendszerre ható gyógynövényeket és az EU-ban nem forgalmazható gyógynövényeket un: „negatív lista” OETI weblapon.

Ebben a rendeleti háttérben objektív a fogyasztó tájékoztatása és etikusnak tekinthető a forgalmazás?

 

MLM rendszerben forgalmazott termékek:

Nem mindegyik rendelkezik OETI-től kapott nyilvántartási számmal, szakmai véleménnyel

A fogyasztó közvetlenül a gyártótól rendeli a terméket, korlátozni az internetes forgalmazást semmilyen szakhatóság nem képes, probléma esetén nincs hova bejelenteni, kitől segítséget kérni.

 

Összegzés:

Az étrend kiegészítők jogi szabályozásának szigorúbbá tétele alapvetően fontos lenne a betegek és az egészséges emberek szempontjából is.

A betegbiztonság miatt az összes termék forgalmazás előtti vizsgálata alapvető lenne, valamint a gyógyszerek és az étrend kiegészítők közötti interakciók leírása is.

 

Felhasznált Irodalom:

 

 

Összeállította: Horváth Judit- dietetikus

Lektorálta: Dr. Olajos Judit PhD főorvos